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按照GSP對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)建造的規(guī)定，藥品陰涼庫(kù)的溫度不得高于20℃，溫度應(yīng)控制在 45%～ 75%之間,因此,需在陰涼處儲(chǔ)存的藥品均應(yīng)存放于該溫、濕度條件下的藥品陰涼庫(kù)內(nèi),這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化管理的需要。
但是，由于大多數(shù)藥品在這樣溫、濕度的藥品陰涼庫(kù)條件下儲(chǔ)存,對(duì)藥品的質(zhì)量都是更為合適的、可靠的，不易發(fā)生質(zhì)量的變化,因此,一些生產(chǎn)廠家便不依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和客觀條件的許可,擅自將自己生產(chǎn)的藥品在外包裝上打印“陰涼處儲(chǔ)存或涼處儲(chǔ)存”的字樣。
這樣一來,需陰涼儲(chǔ)存的藥品品種越來越多, 顯得十分混亂,也使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位難以把握。特別是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在SGP認(rèn)證期間,如有一個(gè)需陰涼處儲(chǔ)存的藥品未進(jìn)入藥品陰涼庫(kù)儲(chǔ)存,就不能通過GSP認(rèn)證或被取消藥品經(jīng)營(yíng)資格,其危害程度可想而知。
但是，由于大多數(shù)藥品在這樣溫、濕度的藥品陰涼庫(kù)條件下儲(chǔ)存,對(duì)藥品的質(zhì)量都是更為合適的、可靠的，不易發(fā)生質(zhì)量的變化,因此,一些生產(chǎn)廠家便不依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和客觀條件的許可,擅自將自己生產(chǎn)的藥品在外包裝上打印“陰涼處儲(chǔ)存或涼處儲(chǔ)存”的字樣。
這樣一來,需陰涼儲(chǔ)存的藥品品種越來越多, 顯得十分混亂,也使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位難以把握。特別是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在SGP認(rèn)證期間,如有一個(gè)需陰涼處儲(chǔ)存的藥品未進(jìn)入藥品陰涼庫(kù)儲(chǔ)存,就不能通過GSP認(rèn)證或被取消藥品經(jīng)營(yíng)資格,其危害程度可想而知。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在判斷哪些藥品品種應(yīng)該在藥品陰涼庫(kù)儲(chǔ)存時(shí),應(yīng)該以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的為準(zhǔn),而不應(yīng)以生產(chǎn)廠家自定的或在藥品外包裝上打印的字樣為依據(jù),后者只能作為參考。對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)上沒有明確規(guī)定在何類條件下儲(chǔ)存的藥品, 一般按常溫條件儲(chǔ)存即可。 至于有些國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在 15℃或25℃ 儲(chǔ)存的藥品,在實(shí)際工作中,可選擇就低不就高的儲(chǔ)存條件予以儲(chǔ)存；同時(shí),由于藥品對(duì)儲(chǔ)存溫濕度條件的要求是相對(duì)而言的,而不是絕對(duì)的,因此,也不必在藥品陰涼庫(kù)內(nèi)再去設(shè)置一個(gè)能適合15℃或25℃條件的藥品存放空間,而只需將這類藥品置于藥品陰涼庫(kù)儲(chǔ)存即可。
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